Partita la sperimentazione del vaccino italiano Takis-Rottapharm

Vaccinato a Monza il primo volontario del vaccino italiano (COVID-eVax), ideato da Takis e sviluppato in collaborazione con Rottapharm Biotech. Alla sperimentazione partecipano l’Ospedale San Gerardo di Monza, l’Università di Milano-Bicocca, l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli. Le parole del Professor Paolo Ascierto: “disponibile per metà dell’anno prossimo”.

È partita la fase I della sperimentazione del vaccino COVID-eVax, il primo a DNA tra quelli già disponibili. Si tratta di un vaccino completamente italiano, ideato dalla Takis di Castel Romano e sviluppato in collaborazione con Rottapharm Biotech di Monza.

La prima dose è stata somministrata ad un volontario di 21 anni presso l’Ospedale San Gerardo di Monza. Oltre ad esso, partecipano allo studio l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli, l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e l’Università degli Studi di Milano-Bicocca. I tre centri clinici sono coinvolti in tutte le attività dello studio, ciascuno con responsabilità maggiori su uno dei diversi aspetti principali della sperimentazione.

Paolo Ascierto — Professor Paolo A. Ascierto

Il Pascale di Napoli ha un ruolo determinante nell’espansione del numero di soggetti per ciascuna dose, al fine di consolidare i risultati finali.

Abbiamo intervistato il Professor Paolo Antonio Ascierto, Direttore dell’Unità di Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Pascale e tra i coordinatori dello studio clinico.

Quali sono le caratteristiche del vaccino Covid-eVax e cosa lo differenzia da quelli già disponibili a RNA o a vettore virale?

Il Covid-eVax è un vaccino a DNA. Il DNA contiene il codice genetico degli organismi, anche del virus, e viene tradotto in proteine attraverso la mediazione dell’RNA. Tutti conoscete la proteina ‘spike’, attraverso la quale il virus entra nell’organismo umano; per produrre una proteina ‘spike’ ci sarà un DNA ed un RNA specifico. A differenza dell’RNA, che è una molecola molto delicata e va conservata a temperature molto basse, il DNA è una molecola stabile. Infatti non ha bisogno della catena del freddo e può essere liofilizzato per conservazione a lungo termine, garantendone il trasporto anche in paesi in via di sviluppo. Come l’RNA, può essere modificato molto velocemente secondo le sequenze delle varianti emergenti del coronavirus. Infine, la somministrazione può essere ripetuta anche più di una volta, in caso di necessità, per permettere una maggiore risposta immunitaria.

In cosa consiste l’elettroporazione con cui il vaccino viene somministrato? Quali sono i suoi impieghi terapeutici più noti?

La tecnica dell’elettroporazione è una tecnica che utilizziamo da anni per trattare lesioni cutanee da melanoma e altri tumori, che, sfruttando una micro-corrente elettrica, permette l’apertura delle cellule, consentendo alle molecole di DNA di penetrarvi all’interno. In questo caso specifico oltre a facilitare l’ingresso del DNA nelle cellule muscolari, funge anche da adiuvante, stimolando i processi immunologici.

La sperimentazione è appena iniziata con la fase I. In cosa consiste e quali saranno le fasi successive?

I test sull’uomo sono partiti il primo marzo con la fase I, in cui saranno coinvolti circa 80 volontari, divisi in 4 gruppi, e ognuno dei quali riceverà diverse dosi di vaccino con due diversi regimi di somministrazione. Per l’estate dovremmo avere i primi dati di efficacia e sicurezza. Successivamente ad agosto-settembre inizierà la fase II che corrisponde alla fase di espansione, che coinvolgerà circa 150 volontari. Questi saranno trattati con il dosaggio ed il regime di somministrazione approvato durante la fase I. Successivamente inizierà la fase III, in cui il vaccino sarà confrontato con il placebo e ci permetterà di valutarne l’efficacia reale.

Come si determinerà il numero di somministrazioni necessarie? Potrebbe essere un vaccino monodose?

Queste informazioni le otterremo dai risultati della fase I dello studio, il cui obiettivo è proprio determinare la dose ed il numero di somministrazioni necessarie. Senza dimenticare, che, essendo un vaccino a DNA, può essere somministrato più volte, sia per aumentare la risposta immunitaria, sia per far fronte alle nuove varianti del virus.

Quando si potrà valutare la sua reale efficacia sulle varianti e per quando potrebbe essere disponibile?

Durante la fase III dello studio, che partirà per la fine dell’anno, avremo modo di valutarne l’effettiva efficacia anche sulle varianti. Se tutto procede come speriamo, il vaccino potrebbe essere disponibile per metà dell’anno prossimo.

Il primo vaccino europeo a DNA potrebbe essere quindi tutto italiano. La sperimentazione è ancora lunga, ma la comunità scientifica internazionale è concorde sull’importanza di avere a disposizione vaccini diversi e su diverse piattaforme tecnologiche, per poter prevenire al meglio l’infezione da SARS-CoV-2.

In copertina foto di hakan german da Pixabay